接种后致糖尿病白血病?一文讲清新冠疫苗副作用的真伪

编辑:凤凰网 文章类型:健康 发布于2022-06-08 12:14:18 共3666人阅读
文章导读 接种疫苗后出现的糖尿病白血病,究竟是不是副作用?中国疫苗的不良反应真实数据如何?有关疫苗还有哪些谣言?……

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以下文章来源于CC情报局 ,作者CC情报局

 凤凰网原创  接种疫苗后出现的糖尿病白血病,究竟是不是副作用?中国疫苗的不良反应真实数据如何?有关疫苗还有哪些谣言?凤凰网《肿瘤情报局》科学解读。

核心提要:

1. 近期,网络上出现不少关于疫苗接种“导致”糖尿病、白血病等副作用的信息。对此,中国疾控中心免疫规划首席专家王华庆回应表示,判定接种疫苗后出现的一些病症与疫苗的关系,既要规范流程,也要讲究事实依据。目前,中国接种新冠疫苗已接近34亿剂,有些青少年在发病之前就已注射新冠疫苗。从现有数据来看,虽然不能完全排除糖尿病、白血病或比较罕见的不良反应,但是大概率与疫苗没有必然的因果关系。我们不能将接种疫苗之后发生的不良事件,等同于疫苗的不良反应。

2. 没有任何一款新冠疫苗是百分百安全的,比如mRNA疫苗可能会导致心肌炎。不过,发生率较高的不良反应,可以通过临床试验发现。目前,各国都有疫苗相关的监测机制,在美国,FDA与CDC合作建立的疫苗不良反应报告系统(VAERS),每个人都可以向该系统报告接种疫苗后发生的任何健康问题。只有通过对上市后真实世界的数据进行检测,才能了解疫苗是否有安全性方面的隐患,是否会导致某些罕见的不良反应。

3. 中国内地主要接种的是进行过3期临床试验的灭活疫苗。科兴疫苗的临床试验中,最常见的不良事件是注射部位疼痛、头痛、疲劳和肌痛,不良事件多为轻度/中度,整体上安全。根据中国疾控中心曾发布的一份新冠疫苗安全性监测数据,2020年12月15日至2021年4月30日期间,中国接种疫苗数总共达2.65亿剂,而不良反应报告率仅为11.86/10万剂次。

4. 新冠疫情暴发至今,中国一直坚持对病毒严防死守,没有大规模感染建立的免疫保护。中国只有通过接种疫苗来建立比较完整的免疫围墙。面临种种有关疫苗和反对接种疫苗的谣言,我们不仅要严厉打击谣言,还要对疫苗有效性、安全性和有关不良副作用的数据进行透明披露和报道。另外,对于接种后出现不良反应的人,也需要有合理的赔偿机制。

作者|美国药理学博士

凤凰网《肿瘤情报局》特约专家

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疫苗后出现的I型糖尿病、白血病

是不是疫苗的副作用?

根据国家卫健委疾病预防控制局网站公布的数据,截至2022年6月3日,内地已经接种新冠病毒疫苗33亿8341.6万剂次。

但是,就在近期,网上出现了很多关于疫苗接种“导致”糖尿病、白血病等副作用的传闻。

在5月27日的国务院联防联控新闻发布上,针对提出的相关传闻的问题,中国疾控中心免疫规划首席专家王华庆表示,“接种疫苗之后出现一些症状和疾病,包括刚才你提到的白血病,跟疫苗有没有关系,我们在判定时要做好两件事情:第一件事情,就是流程要规范。第二件事情是判断要有依据。”

虽然王华庆随后对流程和判断依据进行了解释,但是很多吃瓜群众对此是无法理解的,甚至有人认为是“搪塞之词”。

为什么有的吃瓜群众更容易相信网络上的传闻,但是对专家的解释却不以为然呢?一个主要的原因,就是看到有人打疫苗在前,发生了不良事件在后,直觉认为两者之间有因果关系,即“打疫苗导致了不良事件”。

但是,这个直觉是错误的!时间上有先后关系,并不表示就有因果关系。

比如说,公鸡打鸣后天亮了,不能说明“公鸡打鸣”这件事导致了“天亮”。

因此,不能将接种疫苗之后发生不良事件,等同于疫苗的不良反应。这两个概念必须区分清楚。

那么,如何判断一个不良事件仅仅是偶合事件,还是不良反应呢?

▎图/NEJM(英格兰医学杂志)上发表的一项研究纳入了73万名儿童,发现研究中所有儿童疫苗(Hib、百白破、麻腮风和脊灰疫苗)与1型糖尿病的发病未发现因果关系,包括在遗传易感儿童(兄弟姐妹中有1型糖尿病)也没有发现显著相关性

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不良反应,可以通过临床试验发现

美国这款新冠疫苗,FDA已认定可诱发心肌炎

在临床试验中,有对照组,也有试验组,两组的区别,是对照组没打过疫苗,试验组打过疫苗。除了这个区别,理论上两组人在其他方面整体上都没有差异,如果试验组出现了较多的某种不良事件,可以初步认为是由于接种疫苗所导致。

请注意,这里比较的是两组人,并不是两个人,只有入组的人数越多,所观察到的想象才更有普遍性。

新冠疫苗接种后常出现的不良事件,有发烧、疼痛等,由于发生率比较高,在人数较少的1/2期临床试验中,就能看出区别。

比如说,辉瑞/BioNTech的mRNA疫苗,早期有两种候选苗,一种是以S蛋白受体结合区(RBD)为抗原的bnt162b1,另一种是以全长S蛋白为抗原的bnt162b2。1期临床试验表明,虽然两种疫苗诱导产生抗体的能力相仿,但bnt162b2接种后的不良事件更少,所以bnt162b1的研发中止,bnt162b2继续推进到3期临床试验,最后成为在美国等许多国家批准上市的疫苗,也是在中国港澳台地区批准使用的复必泰。

在辉瑞/BioNTech疫苗的说明书中,表明了接种后可能出现的不良事件:注射部位疼痛,疲劳,头痛,肌肉疼痛,发冷,关节痛,发烧,注射部位肿胀,注射部位发红,恶心,不适和淋巴结肿大。根据所发表的3期临床试验数据[1],有26.7%的疫苗组受试者在接受第一剂注射后报告了不良事件,其中与疫苗注射有关的不良反应比例为20.7%。在这些不良反应中,极大多数是轻微的、不严重的,接种者出现严重不良事件的比例是0.6%,共126起,但其中只有4起是与接种疫苗有关,具体为注射疫苗引发的肩伤,右腋窝淋巴结肿大,阵发性室性心律失常和右腿感觉异常。

注射生理盐水的对照组,也有12.2%的受试者在接受第一剂注射后报告了不良事件,与注射有关的不良事件发生率为5.1%,严重不良事件发生率为是0.5%,共111起。比较两组受试者所发生的不良事件,可以认为疫苗接种后会导致注射部位疼痛、疲劳等不良反应,但都比较轻微,所导致的严重不良反应的发生率很低。

▎图/《糖尿病代谢》杂志在今年一月份发表了由湘雅医院报告的一例接种疫苗后六天确诊糖尿病的报道。患者为50岁男性,因接种疫苗发烧查出血糖升高。最后确诊。另据了解,接种mRNA疫苗和腺病毒载体疫苗也报道过数例糖尿病。不过这些都是非常罕见的病例报告,并未证实因果关系,甚至相对于发病率已经非常低的mRNA疫苗接种后心肌炎病例还要低得多

中国主要接种的是灭活疫苗,也进行过3期临床试验。科兴疫苗的临床试验中,最常见的不良事件是注射部位疼痛、头痛、疲劳和肌痛,不良事件多为轻度/中度,整体上安全。

需要指出的是,要明确疫苗的不良反应,不仅需要观察到疫苗组的发病率比对照组高,而且差异需要有统计学上的显著区别。Novavax公司生产的是重组蛋白疫苗,6月3日,媒体爆出美国FDA工作人员对该疫苗的心脏病方面的安全性有所担心,因为在3期临床试验中,疫苗组发生了4例心肌炎,而对照组只有1例。目前FDA正在审批该疫苗,媒体推测,即便Novavax的新冠疫苗获得批准,说明书上可能会将心肌炎列为不良反应。受此影响,该公司的股价当日跌幅一度超过了25%。

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疫苗不良反应报告系统(VAERS)

任何人都可以报告接种疫苗后的健康问题

对于目前所批准的疫苗,虽然临床试验显示没有严重的不良反应,但并不能排除会有小概率的严重不良反应发生。由于临床试验的人数有限,当不良反应的发生率太低时,即便上万人的临床试验,还是无法观察到这些罕见事件。

目前,mRNA疫苗被认为可能会导致心肌炎,而国外批准的两款腺病毒载体疫苗,也可能会诱发产生免疫相关的血栓性血小板减少症。这些都是小概率的不良反应,也都是在实际数据中监测到的。

美国CDC的数据显示,疫苗所引发的心肌炎或心包炎主要发生于12~17岁男性青少年,在每十万名mRNA疫苗接种者中,第1剂之后会有2.2~3.3例发生,第2剂之后会有22.0~35.9例发生。但相比之下,如果感染了新冠病毒,该年龄段人群心肌炎或心包炎的发生率为50.1~64.9例/10万人,风险是接种疫苗者的2~6倍!可见,疫苗虽然有风险,但是感染之后,出现的风险更大。

目前,各国都有疫苗相关的监测机制,因为只有通过对上市后真实世界的数据进行检测,才能了解疫苗是否有安全性方面的隐患,是否会导致某些罕见的不良反应。

在美国,有FDA与CDC合作建立的疫苗不良反应报告系统(VAERS),任何人都可以向VAERS报告接种疫苗后发生的任何一种健康问题;也有CDC与多个医院、医疗系统合作建立的疫苗安全性数据(VSD),可以对患者的电子医疗档案进行搜索,主动分析疫苗接种后是否出现了某种不良事件。两种系统各有优缺点,但能互补,VAERS覆盖面较广,但是报告可能不准确,不良事件偏多;VSD数据更可靠,但是因为覆盖面不够,不良事件偏少。

此外,CDC还建立了V-safe系统,通过手机短信的形式,对疫苗接种者进行问询调查,监测是否有一些常见的不良反应,严重程度如何,是否需要就医等等。在CDC网站上,会及时更新报道这些系统所统计到的结果。

▎图/截止至2021年12月20日,中国疾控中心免疫规划首席专家王华庆称,国内3到11岁儿童当中接种新冠疫苗的数量已经超过了1.4亿

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中国大规模接种的新冠疫苗

尚未发现有导致糖尿病的不良事件报告

没有任何疫苗是100%安全的,中国使用的新冠疫苗,在临床试验中也显示出不良反应,虽然不严重,但是也需要对真实世界的数据进行监测,了解是否有虽然罕见、但是严重的不良反应。中国也确实有监测的机制。

在2021年申请世界卫生组织批准的时候,科兴疫苗公开提交过上市后安全性数据的监测结果:

中国:根据已经分发的3580万剂疫苗所收到的报告,有49例严重不良事件,包括严重过敏反应、过敏性紫癜、喉水肿、脱髓鞘、脑出血(n≤6);

巴西/印度尼西亚:根据已分发的约1700万剂疫苗所收到的报告,有162例严重不良事件,包括发烧,呼吸困难、死亡、头痛(n≤16)

智利:根据分发的370万剂疫苗所收到的报告,有90起严重不良事件。最常见的是严重过敏反应的临床症状,报告率为每10万剂疫苗接种有1.7例,低于另一种新冠疫苗的报告率。

2021年5月28日,中国疾控中心曾经发布过一份新冠疫苗安全性监测数据,覆盖时间为2020年12月15日至2021年4月30日,接种疫苗数为2.65亿剂,不良反应报告率为11.86/10万剂次,其中一般反应占总数的82.96%,包括高热(≥38.6℃)2722例、红肿(直径≥2.6厘米)675例、硬结(直径≥2.6厘米)304例;异常反应占总数的17.04%,前三位异常反应为过敏性皮疹(3920例)、血管性水肿(107例)、急性严重过敏反应(75例);在异常反应中,严重病例有188例,报告发生率为0.07/10万剂次。

这些数据里,没有具体显示是否有糖尿病、白血病等。那么,对于网传“600多名儿童打完新冠疫苗罹患糖尿病”一事,如何解读呢?

2018年,BMJ上发表了一项研究成果,报告了2010-2013年中国I型糖尿病的发病率。根据这份数据,在14岁以下的青少年中,I型糖尿病的发病率的发病率为1.9例/10万人[2]。

这个发病率不算高,跟其他国家比起来,算是非常低的。比如说,按照美国CDC的估算,在2014-2015年,美国20岁以下的欧裔青少年中,I型糖尿病的发病率的发病率为27.3例/10万人。美国发病率那么高,可能是由于生活方式不同,也可能是检查更充分。

▎图/美国CDC数据

中国I型糖尿病发病率虽然低,但是因为人口基数巨大,绝对数字还是会很吓人的。根据全国第七次人口普查数据,0—14岁人口为2亿5338万3938人,占全国人口17.95%。以此推算,每年的I型糖尿病青少年,就会有4800例。只要有10%患者通过互联网入了群,就会出现几百人的大群。

由于全国目前已经接种了33亿剂次疫苗,大部分青少年在发病前都可能已经打过,那么今年I型糖尿病患者拉的群,会有一个共同点:打过疫苗。

如果一个群聚集了600名I型糖尿病青少年患者,但这些人来自全国各地,那并不奇怪;如果这些人都来自一个城市,而都是在近期发病的,那一定出了什么问题,不管他们是否打过疫苗,因为这比例显然大于正常的发生率。

不仅仅是糖尿病,其他什么白血病等等的群,都会发现类似的特点。可能会有一定数量的人在接种疫苗后出现了某种不良事件,但关键问题是,这些不良事件的发生是否明显高于之前的自然发生率?从现有的数据来看,虽然不能排除糖尿病、白血病的发生与接种疫苗有关,属于比较罕见的不良反应,但大概率是没有因果关系。当然,到底是什么关系,不能随便给出一个说法,一定需要等待对数据的完整、严谨的分析。

总之,不能根据一个网上的消息,就简单地得出一个结论。如果相信这些消息,新冠已经被消灭了N次,地球可能也被毁灭了N次。

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大规模接种疫苗,是走出疫情的合理操作

新冠疫情已经进入第三个年头,虽然还没有显示出结束的迹象,但是世界正从疫情的影响中走出来。很多国家减少了病毒检测,所报道的感染人数已经偏低,但死亡数仍然可以比较准确地反映出疫情的变化。

好消息是,全球的新冠死亡数,正在稳定地走向新低,回到了2020年3月初时的水平!

需要指出的是,即便所报道的感染数偏低,目前全球每天还是有50万人确诊。如今死亡数的降低,主要是因为自然感染、疫苗所建立的免疫保护,减少了重症、危重症的发生,同时抗病毒药物也贡献了一定的治疗效果。

中国在武汉疫情之后,因为严防死守的抗疫政策,疫情一直控制得很好,没有大规模的感染。如果不通过接种疫苗来实现免疫保护,那么将无法阻挡病毒带来的伤亡。

▎图/香港不同年龄人群的感染病死率显示,在接种疫苗的人群中,感染病死率大大下降。香港接种的新冠疫苗有科兴疫苗和复必泰(图片来自香港特别行政区政府网站, 2022年6月5日)

现实情况是,自去年9月以来,一直没有在境内实现“动态清零”,没有哪一天的本土新增感染数为零。同时,严格的抗疫措施,已经给经济带来了巨大的压力,东部大型国际城市停摆的时间,甚至超过了2020年武汉封城的时间。

全球很多国家已经放弃了对疫情的防控,新冠病毒将长期在全球存在;突变后的病毒已经能够很容易感染一些常见的小动物,即便能防得住人,也无法防住动物。面对已经被病毒占据的世界,人类不可能作茧自缚,为了生存,只有走向开放。

没有大规模感染建立的免疫保护,中国只有通过接种疫苗来建立比较完整的免疫保护。

▎图/中国目前已接种了33亿8341.6万剂次,是世界上接种灭活新冠疫苗最多的国家

6

对疫苗知识的科普宣传

不能搞“幼儿园式教育”

2020年,虽然新冠疫苗尚未完成临床试验,但在媒体上,已经出现了“完全没有不良反应”、有效率超过90%的宣传。

这种宣传,是保健品式的宣传,也是国人所熟悉和非常愿意接受的。但是,没有试验数据的支持,它就是反科学的!

可能是把所有的吃瓜群众都当作了幼儿园的无知宝宝,对于我们所接种的新冠疫苗,媒体上也不敢多谈不良反应,担心谈得太多,会不利于疫苗的接种。同时,对于境外接种的疫苗,媒体上(包括自媒体)却不乏妖魔化的言论。

民众根本分不清灭活疫苗、mRNA疫苗的区别。如果没有正确的科普,如果对mRNA疫苗有无厘头的恐慌,那么对国内所接种疫苗的怀疑,可以在一瞬间就被点燃。

当然,民众里并不全是“幼儿园宝宝”,也有愿意相信科学的。但是,全国14亿人,我们能做到实时报道每天增加的确诊病例,但却无法知道发生了多少不良事件。这个数据的缺失,让一些愿意相信科学的人产生了怀疑。

反疫苗、对疫苗的谣言,并不只是中国的特色,在每一个国家都有。但是,在新西兰、新加坡等疫苗接种率极高,新冠死亡率极低的国家,他们所做的,不仅仅是对谣言的打击,也有对疫苗有效性、安全性数据的透明报道。

科学并不完美,但把水搅浑只能导致更加混乱!只有遵循科学的方式,才能走向有序。

7

接种疫苗后出现的不良反应

也需要有合理的赔偿机制

对于接种疫苗后出现的糖尿病、白血病,要搞清它们是否是疫苗的不良反应,需要时间。但是,患者的治疗不能等!

值得安慰的是,有证据表明,至少在一些地方,虽然“预防接种异常反应调查诊断”认为接种者出现的不良事件(如“极重型再生障碍性贫血”)“不排除与疫苗接种有关”,即便没有明确表明是接种疫苗所致,患者还是获得了一定的经济赔偿。这个赔偿机制,是通过疫苗企业购买的商业保险实现的。

要求疫苗企业无偿进行疫苗研发,是极端不现实的;商业利益不是万能的,但是没有商业利益的引导,仅仅靠国家的投入,无法有效地实现技术创新、技术升级。既然是商业活动,就可以有成熟的商业保险机制,避免商业风险。

如果纠结于某个罕见病是否由疫苗所导致,所产生的矛盾反而可能给疫苗的推广产生阻碍。如果能从销售疫苗的利润之中,预留出一部分来购买保险,通过商业的手段解决问题,不但有利于患者治病,大家也可以感觉到安心:所发生的不良反应确实是极小概率事件,否则无法通过商业保险解决问题。

在一个文明的社会,没有哪个群体应成为社会前进的代价。科学的抗疫措施,不可能让所有人得到100%保护,但应该把整体代价减少到最低。

端午节刚过去,到底该说“端午快乐”,还是“端午安康”,已经引起了不少争议。然而,这些对文字的争议,实在是毫无意义。

但是,对于疫苗,说“接种疫苗快乐”肯定不合适,必须祝福“接种疫苗安康”!


 
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